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2017年10月13日
再生医療におけるアテロコラーゲン・コラーゲンの利用
活性化する再生医療の研究開発
近年創設された条件及び期限付承認制度は、一定数の限られた症例から有効性の推定や安全性の確認を行うことで、患者がより早く再生医療製品にアクセスできるようにする一方、市販後の一定期間内にさらなる有効性と安全性の評価を実施する仕組みです。同制度により、日本企業における再生医療製品の研究開発が加速するだけでなく、海外企業による日本での製品開発の機運も高まってきているようです。
世界で上市された細胞とコラーゲンを組み合わせた再生医療製品
ところで、世界で上市されている細胞とコラーゲンを組み合わせた再生医療製品は何製品ほどあるのでしょうか。 2017年9月時点の調査の結果、以下の10製品がコラーゲンを用いた再生医療製品として上市されていました。内訳を見ると、基礎研究が早い段階から進んでいた軟骨再生製品が最も多く5製品、軟骨再生製品と同様に早期から製品化が進んでいた皮膚関連が4製品、再生医療製品ではまだ珍しい泌尿器関連が1製品となっています。
| 承認済みの細胞とコラーゲンを組み合わせた再生医療製品 | |||
|---|---|---|---|
| 国 | 企業名 | 製品名 | 概要 |
| 日本 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | ジャック | 自家軟骨細胞＋アテロコラーゲンゲル |
| 米国 | Organogenesis Inc. | Apligraf | 他家角化細胞＋他家線維芽細胞＋コラーゲンゲル |
| 米国 | Organogenesis Inc. | GINTUIT | 他家角化細胞＋他家線維芽細胞＋コラーゲンゲル |
| 米国 | I-horus Inc. | OrCel | 他家角化細胞＋他家線維芽細胞＋コラーゲンスポンジ |
| 米国 | Organogenesis Inc. | TransCyte | 他家線維芽細胞＋コラーゲンコートナイロンメッシュ |
| 米国 | Vericel Corp. | MACI | 自家軟骨細胞＋コラーゲン膜 |
| オーストリア | Arthro Kinetics Biotechnology GmbH | CaRes | 自家軟骨細胞＋コラーゲンゲル |
| ドイツ | TETEC AG | Novocart 3D | 自家軟骨細胞＋コラーゲンスポンジ |
| ドイツ | UroTiss Europe GmbH | MukoCell | 自家頬粘膜上皮細胞＋コラーゲンシート |
| オーストラリア | Orthocell Ltd. | Ortho-ACI | 自家軟骨細胞＋コラーゲン膜 |
注：上記の表は当社が独自にまとめたものであり、最新情報が反映されていない可能性があることご了承ください。
また、現在のところ日本では免疫拒絶がないものの、製造費用が高くなりがちな自家細胞を用いた再生医療製品が中心ですが、海外では必要なときにすぐ使用でき、さらに製造費用もある程度抑制可能な他家細胞製品の開発も積極的に進んでいることが伺えます。
次に、各製品で使用されているコラーゲンに目を向けると、ゲル、膜（シート）、スポンジ、コーティングと様々な形で用いられていました。コラーゲンは細胞との親和性が高いだけでなく可塑性も高いことから、一口にコラーゲンスキャフォールドと言ってもその形状や機能は多岐にわたります。さらにはポリ乳酸系ポリマーやグリコサミノグリカン等他の物質と組み合わせたコラーゲンスキャフォールドの研究も盛んに行われており、再生医療分野におけるコラーゲンの可能性はまだまだ広がると考えられます。
コラーゲンに関する基準・規格
さて、コラーゲンの原料としては、ウシやブタの皮が多く用いられています。ウシ由来コラーゲンの場合、牛海綿状脳症（BSE）への懸念が挙げられますが、そもそもBSEの原因とされる異常プリオンタンパク質は皮に集積しないため、特定危険部位からは除外されています。また、再生医療等製品や医療機器、医薬品などの製造工程において使用される生物由来の原料等については、使用にあたり講ずるべき措置に関して種々の基準・規格が存在します。例えば、医療機器に関連しては以下のような基準・規格が設けられています。
| 国等 | 基準・規格名 |
|---|---|
| 日本 | 生物由来原料基準 |
| 米国 | Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources （Draft Guidance for Industry and FDA Staff） |
| 欧州 | Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 （concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin） |
| 国際規格 | ISO22442 （Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives） |
各基準・規格には、リスクマネジメントや原料となる動物の適格性の確認、トレーサビリティ、と畜処理時の交差汚染予防、ウイルスバリデーションといった事項が記載されています。これらの基準・規格を満たすことで、生体親和性の高さ等コラーゲンの特長を活かした医療機器を作ることができます。
